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Sociedad

La CE confía en que haya cinco tratamientos contra la covid a final de año

Sede de la Agencia Europea del Medicamento
Sede de la Agencia Europea del Medicamento

La comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides, valoró hoy la luz verde de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a dos tratamientos contra la covid-19, Ronapreve y Regkirona, y confió en que de aquí a final de año haya cinco medicamentos de este tipo autorizados en la UE.

"Con el aumento de las infecciones por COVID-19 en casi todos los Estados miembros, es reconfortante ver muchos tratamientos prometedores en desarrollo como parte de nuestra estrategia terapéutica de covid-19. Hoy damos un paso importante hacia nuestro objetivo de autorizar hasta cinco nuevos tratamientos en la UE antes de fin de año", dijo Kyriakides en un comunicado.

Los dos tratamientos autorizados hoy, basados en anticuerpos monoclonales antivirales, se utilizarán durante las primeras etapas de la infección.

ESTUDIOS ANALIZADOS POR LA EMA

Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de los estudios que muestran que el tratamiento con 'Ronapreve' o 'Regkirona' reduce significativamente la hospitalización y las muertes en pacientes con riesgo de COVID-19 grave. Otro estudio demostró que 'Ronapreve' reduce la probabilidad de padecer COVID-19 si un miembro de la familia está infectado con SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19.

Mientras se evaluaban las solicitudes de autorización de comercialización de estos medicamentos, el Comité ofreció asesoramiento para ayudar a los Estados miembros de la UE a decidir el uso temprano de estos medicamentos.

Un estudio principal en el que participaron pacientes con COVID-19 que no necesitaban oxígeno y tenían un mayor riesgo de que su enfermedad se agravara mostró que el tratamiento con 'Ronapreve' a la dosis aprobada provocó menos hospitalizaciones o muertes en comparación con el placebo (tratamiento ficticio). En general, el 0,9 por ciento de los pacientes tratados con 'Ronapreve' (11 de 1.192 pacientes) fueron hospitalizados o murieron en los 29 días siguientes al tratamiento, en comparación con el 3,4 por ciento de los pacientes tratados con placebo (40 de 1.193 pacientes).

Otro estudio principal analizó los beneficios de 'Ronapreve' para la prevención de la COVID-19 en personas que habían tenido un contacto estrecho con un miembro de la familia infectado pero que no presentaban síntomas de COVID-19. Con 'Ronapreve', el 29 por ciento (29 de 100) de las personas que dieron positivo y desarrollaron síntomas en los 14 días siguientes a su resultado positivo, en comparación con el 42,3 por ciento (44 de 104 personas) de las personas que recibieron un placebo.

Por otra parte, una investigación en pacientes con COVID-19 demostró que el tratamiento con 'Regkirona' hizo que menos pacientes necesitaran hospitalización u oxigenoterapia o murieran en comparación con el placebo.

Entre los pacientes con mayor riesgo de que su enfermedad se agrave, el 3,1 por ciento de los pacientes tratados con 'Regkirona' (14 de 446) fueron hospitalizados, necesitaron oxígeno suplementario o murieron en los 28 días siguientes al tratamiento, en comparación con el 11,1 por ciento de los pacientes que recibieron placebo (48 de 434).

El perfil de seguridad de ambos medicamentos fue favorable, con un pequeño número de reacciones, y el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos "son mayores que sus riesgos para sus usos aprobado

En concreto, el CHMP ha dado su visto bueno a 'Ronapreve' para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes (a partir de 12 años y con un peso mínimo de 40 kilogramos) que no requieran oxígeno suplementario y que tengan un mayor riesgo de que su enfermedad se agrave.

'Ronapreve', codesarrollado por Regeneron y Roche, también puede utilizarse para prevenir la COVID-19 en personas de 12 años o más que pesen al menos 40 kilogramos.

En cuanto a 'Regkirona', de la compañía surcoreana Celltrion Healthcare, el CHMP ha avalado autorizar el medicamento para el tratamiento de adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario y que, además, tienen un mayor riesgo de que su enfermedad se agrave.

El CHMP enviará ahora sus recomendaciones para ambos medicamentos a la Comisión Europea para que tome "rápidamente" la decisión de aprobarlos definitivamente.

Bruselas subrayó en un comunicado que la vacunación "sigue siendo la herramienta clave para combatir la Covid-19, proteger contra infecciones, hospitalizaciones, muertes y las consecuencias a largo plazo de las enfermedades".

Pese a que la UE tiene una de las tasas de vacunación más altas del mundo, "las personas seguirán enfermando y necesitarán tratamientos seguros y eficaces para combatir las infecciones y mejorar las perspectivas no solo de una recuperación más rápida, sino también de supervivencia", indicó la CE.

Bruselas indicó asimismo que, en el marco de la estrategia terapéutica europea, está también apoyando a los Estados miembros para que tengan acceso a nuevos medicamentos a través de las adquisiciones conjuntas en la UE.

Hasta el momento se han concluido dos acuerdos de adquisición y se están llevando a cabo negociaciones para más terapias contra la covid que está evaluando la EMA.

"Los Estados miembros ya pueden solicitar nuestro contrato para 55.000 tratamientos de Ronapreve", indicó la CE.

La EMA está evaluando en estos momentos otros seis medicamentos.

"La progresión de la pandemia en la UE muestra lo frágil que es la situación y lo importante que es que los pacientes con covid-19 tengan acceso a tratamientos seguros y efectivos. Pero lo que muestra aún más es que debemos continuar la campaña de vacunación, especialmente en aquellos Estados miembros con tasas de vacunación más bajas. La vacunación es la única forma preventiva de salir de la crisis", subrayó la Comisión.

12/11/2021
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