Dos de los medicamentos más consumidos están bajo sospecha por su seguridad. Después de la polémica de hace unos meses con el nolotil, le ha tocado vez al ibuprofeno. El segundo fármaco más utilizado en España contra el dolor y la fiebre también está en el punto de mira tras un aumento de casos con reacciones adversas graves en Francia, donde han prohibido la publicidad de las dosis más altas.
En el país galo, a partir de mañana martes, se vetará esta publicidad al haberse detectado un incremento de efectos adversos y con el fin de fomentar un mejor uso. La agencia francesa del medicamento ha denunciado un aumento de casos graves, en particular hemorragias gastrointestinales y daños renales, paralelamente al aumento de la publicidad de ibuprofeno de 400 miligramos.
Y es que ningún medicamento es totalmente inocuo y todos tienen contraindicaciones como se encargan de anunciar los prospectos. En el caso del ibuprofeno algunos de ellos podrían ser el aumento de la presión arterial, daños renales, posibles hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales; así como el aumento de riesgo de infarto o ictus. Además, estos efectos se ven incrementados cuando el medicamento es consumido en dosis elevadas. Sin embargo, el Ministerio de Sanidad considera que este antiinflamatorio común, de venta libre, que es un imprescindible en el botiquín, es completamente seguro si es tomado en las dosis adecuadas.
Advertencias sobre el nolotil
También parecen falsas todas las alarmas sobre el famoso nolotil. Porque la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha confirmado, tras realizar una nueva revisión, que la incidencia de agranulocitosis en personas que toman metamizol (comercializado como nolotil) es muy baja, incluidas las que lo ingieren durante varias semanas, por lo que ha mantenido sus recomendaciones de 2018 cuando también fue objeto de un encendido debate. Ese año, después de recibir varios casos de pacientes que habían desarrollado esta reacción inmunológica que puede ser mortal, la agencia dependiente del Ministerio de Sanidad recomendó a los profesionales sanitarios prescribir el metamizol (en su forma genética) solo para tratamientos de corta duración.
Y es que la polémica sobre el metamizol volvió a reavivarse después de que la ADAF, una asociación de pacientes que representa a víctimas británicas, hubiese demandado a Sanidad por los efectos adversos que el nolotil estaría causando a los británicos que visitan España. Según su denuncia, cuando los ciudadanos británicos e irlandeses –donde el producto no se vende– llegan al Estado español, los médicos les prescriben este fármaco, y esto podría causarles reacciones muy graves.
Normalmente, el nolotil se receta en cápsulas de 575 miligramos para fiebre y dolores agudos que no puede calmar un paracetamol. Porque este analgésico y antipirético se comercializa desde hace más de 50 años bajo el nombre habitual de nolotil, y fue el fármaco más vendido en España el año pasado. En 2022 se dispensaron 27,8 millones de unidades, muy por encima del siguiente, el paracetamol (19,4 millones).
En caso de tratamientos largos, la Aemps aconsejaba “controles hematológicos periódicos” y, durante lo que dure el tratamiento, “vigilar la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis”, un efecto secundario que disminuye de forma drástica el número de granulocitos en sangre –unos glóbulos blancos esenciales en el sistema inmunológico–. También pedía “adoptar especial precaución en caso de pacientes de edad avanzada” y no utilizarlo en aquellos “en los no sea posible realizar controles (por ejemplo, población flotante)”.
Analgésicos
- A vueltas con el ibuprofeno. Se calcula que ocho millones de personas toman en España ibuprofeno para el dolor y la fiebre. Es el segundo fármaco más utilizado. Sin embargo, se trata de un medicamento que ha despertado recelos en Francia por el incremento de casos adversos.
- Crisis del nolotil desde 2018. El asunto del nolotil colea desde 2018, cuando la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) presentó una demanda colectiva contra fabricantes y distribuidores pidiendo una compensación de 500 millones de euros para más de 200 personas afectadas.
- Sin riesgo. Ahora, y en base a la revisión de toda la información disponible, la Aemps ha concluido que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil del riesgo de agranulocitosis ya conocido para el metamizol, comercializado como nolotil. Varios estudios sugieren que sufrir de agranulocitosis tras la ingesta de metamizol puede deberse a la genética. También se considera segura la ingesta de ibuprofeno en las dosis prescritas.
Los casos notificados de agranulocitosis eran en su mayoría de origen británico, pero a pesar de que el debate en esos tiempos apuntaba a factores genéticos para explicar posibles diferencias de aparición de agranulocitosis entre poblaciones, no había datos que permitieran confirmar ni descartar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas diferentes.
En todo ello se reafirmó la Aemps tras hacer una reciente evaluación de la nueva información disponible, en la que ha analizado la evolución del consumo, los datos de notificación espontánea de casos de agranulocitosis y la literatura científica publicada en este período, ha informado en una nota de prensa.
Este fármaco requiere de prescripción médica y está indicado como analgésico en distintas situaciones que cursan con dolor agudo moderado a severo, y como antipirético cuando otras alternativas no son eficaces. Siguiendo las recomendaciones emitidas por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, la Aemps ha hecho además un estudio farmacoepidemiológico pendiente aún de publicación.
Como conclusión preliminar, este estudio confirma que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de usuarios, en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas. Ahora, y tras revisar toda la información disponible, las autoridades sanitarias concluyen que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil del riesgo ya conocido. l
Las consecuencias
- Sobre efectos adversos. Entre esos posibles efectos adversos del nolotil, el más frecuente es la hipotensión (puede afectar hasta una de cada 10 personas), erupciones y reacciones en la piel (una de cada 100), leucopenia (pocos leucocitos en sangre) o asma (una de cada 1.000), así como otros más graves, pero muy raros, como la agranulocitosis que hace referencia a la disminución severa de los glóbulos blancos. Por eso es tan importante seguir las pautas que recomienda el médico y que aparecen recogidas en el prospecto.
- Abuso de ibuprofeno. Por otra parte, el uso tan extendido y normalizado del ibuprofeno, que no falta en ningún botiquín, puede conllevar un abuso que origine lesiones gastrointestinales, daño renal o hepático. Y aunque las dosis de 400 y 200 miligramos se dispensan sin receta, conviene no consumir cantidades excesivas para evitar males mayores.
- Menos de 1.200 mg. en 24 horas. En la propia etiqueta del ibuprofeno se señala que se debe tomar un comprimido de 200 miligramos cada cuatro o seis horas mientras persistan los síntomas. Y se indica que no se deben superar los 1.200 miligramos (o seis comprimidos) en 24 horas.
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