El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado autorizar la comercialización de Gevalka (ensartinib) para tratar un tipo de cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con expresión positiva de la cinasa del linfoma anaplásico.
La decisión forma parte de las conclusiones de la reunión de septiembre del comité, que ha emitido opiniones favorables para un total de doce nuevos medicamentos. Entre ellos se encuentran Frehemgo (denecimig), destinado a prevenir episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A; Klygefa (gefurulimab), para adultos con miastenia gravis generalizada; y Lifyorli (relacorilant), indicado frente a determinados cánceres de ovario, trompas de Falopio o peritoneo resistentes al platino.
También ha recomendado autorizar Sepalna (senaparib) para varios tumores ginecológicos avanzados y Povofortay (povorcitinib) para pacientes adultos con hidradenitis supurativa activa de moderada a grave. Este último se convertiría en el primer tratamiento oral de administración diaria para adultos que no responden o no toleran las terapias dirigidas contra el factor de necrosis tumoral.
La lista incluye además VaxRabeo, una vacuna destinada a prevenir la rabia antes o después de una posible exposición al virus, y Zeydovio (glepaglutida), para tratar el síndrome del intestino corto, una afección que dificulta la absorción adecuada de nutrientes y líquidos.
Biosimilares y medicamentos genéricos
El CHMP ha respaldado asimismo dos medicamentos biosimilares: Adcomfo (omalizumab), destinado al asma, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales y la urticaria crónica espontánea; y Pebrilzo (pertuzumab), para el tratamiento del cáncer de mama en adultos.
A ellos se suman dos medicamentos genéricos. Inijaq (tofacitinib) está indicado para distintas enfermedades inflamatorias, como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante y la colitis ulcerosa, además de la artritis idiopática juvenil en menores a partir de dos años. Por su parte, Ruxolitinib Zentiva se dirige al tratamiento de la mielofibrosis, la policitemia vera y la enfermedad de injerto contra huésped.
Ampliación de tratamientos ya autorizados
El comité ha aconsejado también ampliar el uso de Anzupgo, indicado para el eccema crónico de manos de moderado a grave, a adolescentes de 12 años o más. Hasta ahora, su autorización se limitaba a pacientes adultos.
Asimismo, se ha mostrado favorable a ampliar las indicaciones de otros diez medicamentos ya autorizados en la Unión Europea: Abiraterone Mylan, Cosentyx, Enhertu, Jyseleca, Keytruda, Ocrevus, Padcev, Pepaxti, Sogroya y Tecvayli.
Por otro lado, se han retirado las solicitudes de autorización inicial de Isembyld (apitegromab), desarrollado para la atrofia muscular espinal 5q, y Zinmyleo (trilaciclib), destinado a reducir los efectos de determinados tratamientos de quimioterapia.
También han sido retiradas las solicitudes para ampliar el uso de Alhemo, en menores de 12 años con hemofilia; y de Kaftrio y Kalydeco, en niños de un año o más con fibrosis quística.
Finalmente, el CHMP ha recibido peticiones para revisar sus opiniones negativas sobre Kemsu, Meplyffa y Qezzaqar. Además, ha confirmado su recomendación de denegar la autorización de Xervyteg, un medicamento elaborado a partir de microbiota fecal de donantes.